Działania niepożądane
Zasady zgłaszania działań niepożądanych i Incydentów Medycznych
Masz prawo zgłosić wszystkie działania, które podczas przyjmowania danego leku lub używania wyrobu medycznego, wydają ci się niewłaściwe. Są to zarówno działania szkodliwe, jak i takie, które powodują uczucie dyskomfortu. Powinieneś je zgłosić nawet jeśli nie masz pewności, w myśl zasady „Jeżeli masz wątpliwości – zgłoś”.
Kto może zgłosić działanie niepożądane:
• Pacjent,
• Jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,
• Osoba wykonująca zawód medyczny.
Gdzie możesz zgłosić wystąpienie działania niepożądanych i incydentów medycznych?
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
• za pomocą elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl lub poprzez formularz dostępny na stronie URPL,Wypełniony formularz prosimy wysłać:
• drogą elektroniczną na adres: ndl@urpl.gov.pl poprzez platformę ePUAP
• faksem – na numer (22) 49 21 309;
• pocztą tradycyjną – wydrukowany formularz należy włożyć do koperty z napisem: „Działanie niepożądane”. Tę kopertę należy umieścić w drugiej kopercie (zewnętrznej) i wysłać na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji PL, WM i PB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Można także dokonać zgłoszenia działań niepożądanych telefonicznie pod numerem (22 49 21 301) od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00.
• Zgłoszenie incydentu medycznego przesyła się Prezesowi Urzędu pocztą elektroniczną (adres: incydenty@urpl.gov.pl), faksem (nr 22 492 11 29), listem poleconym lub przesyłką kurierską (Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa).
Podmiot odpowiedzialny – informację na ten temat znajdziesz na końcu ulotki dołączonej do leku. Wiele Podmiotów na swoich stronach internetowych udostępnia zakładkę „Zgłoś działanie niepożądane leku” – warto skorzystać z tej możliwości, aby szybko i sprawnie dokonać zgłoszenia.
Osoba wykonująca zawód medyczny – lekarz, farmaceuta, pielęgniarka czy ratownik medyczny. Osoby te mogą pomóc w wypełnieniu formularza oraz wysłać wypełnione zgłoszenie w imieniu Pacjenta lub jego opiekuna.
Dystrybutor – w przypadku braku możliwości zgłoszenie działania niepożądanego powyższym podmiotom prosimy o zgłoszenie za pośrednictwem Centrofarm Sp. z o. o. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego lub incydentu medycznego kontakt: zgloszenia@centrofarm.pl tel. 691810590 lub wysłać formularz zgłoszenia pocztą na adres: Centrofarm Sp. z o. o., ul. Leszczynowa 1, 05-092 Łomianki
Poniżej formularze do pobrania: